上海拓紛機械設(shè)備有限公司是專業(yè)設(shè)計、制作制冷設(shè)備的高科技企業(yè)，基于多年和各化工、食品、生物制藥企業(yè)和研究所的密切合作，對以真空冷凍干燥機進行最終干燥的生產(chǎn)工藝有豐富經(jīng)驗。

中藥片劑中試凍干生產(chǎn)線是上海拓紛為客戶提供的從中藥材處理、提取、冷凍干燥、制劑整套中試凍干生產(chǎn)線方案和相關(guān)設(shè)備的成功案例。

    現(xiàn)代中藥制造是以經(jīng)過科學(xué)驗證效能的中藥材為原材料，以其中含有的高質(zhì)量活性有效成分為中心，經(jīng)過藥材的預(yù)處理，將藥材中活性成分提取、分離與純化，再經(jīng)中藥制劑與包裝制成中成藥。生產(chǎn)過程的重點在于有效成分的完全提取，分離、純化過程中有效成分的穩(wěn)定保留及生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢測與監(jiān)控。
   優(yōu)良的中藥生產(chǎn)工藝有以下優(yōu)點：①產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量高而穩(wěn)定（即有效成分含量高）；②生產(chǎn)全過程的有效成分總收率高；③生產(chǎn)過程中無交叉污染（符合國家GMP規(guī)定要求）；④產(chǎn)品有明確的質(zhì)量標準及過程質(zhì)量監(jiān)控；⑤全過程生產(chǎn)技術(shù)裝備先進、自動化程度高。

在新藥開發(fā)、生產(chǎn)過程中，藥品中試生產(chǎn)是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱，更是藥品生命的紐帶。中間實驗階段是進一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然反應(yīng)的本質(zhì)不會因?qū)嶒?、生產(chǎn)的不同而改變，但各步中最佳反應(yīng)工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設(shè)備等外部條件的不同而改變。因此，中試放大非常重要，其水平代表工業(yè)化的水平。 

上海拓紛的中藥片劑中試凍干生產(chǎn)線簡介：

工藝流程：昆蟲、真菌類等原材料-->低溫粉碎-->超聲波提取-->離心分離-->高效濃縮-->真空冷凍干燥-->粉劑壓片

主要設(shè)備：液氮低溫粉碎機、循環(huán)超聲波提取機、自清式碟式離心分離機、多功能提取濃縮系統(tǒng)、真空冷凍干燥機、粉末壓蓋機。整條生產(chǎn)線流程合理、總收率高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控，符合GMP規(guī)范要求。

生產(chǎn)線特點：

1.液氨低溫粉碎機

低溫粉碎機系統(tǒng)以液氮為冷源，被粉碎物料通過冷卻在低溫下實現(xiàn)脆化易粉碎狀態(tài)后，進入機械粉碎機腔體內(nèi)通過葉輪高速旋轉(zhuǎn)，物料與葉片，齒盤，物料與物料之間的相互反復(fù)沖擊，碰撞，剪切，摩擦等綜合作用下，達到粉碎效果。被粉碎后的物料有氣流篩分級機進行分級并收集：沒有達到細度要求的物料返回料倉繼續(xù)粉碎，冷氣大部分返回料倉循環(huán)使用。整個粉碎過程在低溫環(huán)境下進行，不會對熱敏性物質(zhì)產(chǎn)生破壞，有效保留了藥材的活性成分。經(jīng)過粉碎，原料顆粒細度達到300目，方便后道工序的萃取處理。

2.循環(huán)超聲波提取機

超聲波具有“空化現(xiàn)象”、“機械振動”以及“熱效應(yīng)”等特性，“空化現(xiàn)象”可產(chǎn)生瞬間幾千個壓力，使提取介質(zhì)中的微小氣泡壓縮、爆裂，破碎被提取原料和細胞壁，加速天然藥用成份的溶出，“機械振動”和“熱效應(yīng)”進一步強化了溶出成份的擴散，使藥用成份在提取介質(zhì)中快速達到濃度平衡，可大大縮短提取成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

循環(huán)超聲提取機提取效率是常規(guī)提取的幾倍到幾十倍，單位物料處理量能耗較常規(guī)方法降低50%以上，并且最大限度地保持了中藥材及其它天然產(chǎn)物中原有的各種有效成份，有效成份的提取率得到了很大的提高，可大大地降低提取的成本、提高提取質(zhì)量。

3.自清式碟式離心分離機

自清式碟式分離機主要用于分離難分離的物料（例如粘性液體與細小固體顆粒組成的懸浮液或密度相近的液體組成的乳濁液等）。通過離心力作用，將混合液中的固體分離，并可實現(xiàn)自動排渣。

自清式碟式分離機是立式離心機，轉(zhuǎn)鼓裝在立軸上端，通過傳動裝置由電動機驅(qū)動而高速旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)鼓內(nèi)有一組互相套疊在一起的碟形零件--碟片。碟片與碟片之間留有很小的間隙。懸浮液（或乳濁液）由位于轉(zhuǎn)鼓中心的進料管加入轉(zhuǎn)鼓。當懸浮液（或乳濁液）流過碟片之間的間隙時，固體顆粒（或液滴）在離心機作用下沉降到碟片上形成沉渣（或液層）。沉渣沿碟片表面滑動而脫離碟片并積聚在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)直徑最大的部位，分離后的液體從出液口排出轉(zhuǎn)鼓。碟片的作用是縮短固體顆粒（或液滴）的沉降距離、擴大轉(zhuǎn)鼓的沉降面積，轉(zhuǎn)鼓中由于安裝了碟片而大大提高了分離機的生產(chǎn)能力。積聚在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的固體通過排渣機構(gòu)在不停機的情況下從轉(zhuǎn)鼓中排出。根據(jù)原料的品質(zhì)，排渣時間和排渣周期任意可調(diào)。

4.小型提取濃縮系統(tǒng)

小型提取濃縮系統(tǒng)由提取器、濃縮器、回收器、冷凝器、過濾器、油水分離器、自動控制柜組成。用來對分離出來的液體進一步提取、濃縮，減少后道凍干處理量。 本系統(tǒng)可雙檔加熱，加熱速度可以選擇，在提取器中進行提取，在濃縮器中進行真空濃縮，在濃縮器中也可以進行醇降，醇降后進行濃縮，在冷凝儲液器中進行溶劑的回收，利用揮發(fā)油提取專用油水分離器可實現(xiàn)揮發(fā)油的提取。

由于提取和濃縮在密閉狀態(tài)下進行，溶劑得到有效的回收，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和潔凈度。另外，采用導(dǎo)熱油電加熱，不需額外的蒸汽發(fā)生器等供熱設(shè)備。

5.真空冷凍干燥機

真空冷凍干燥機是將含水藥物預(yù)先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥藥品的一種技術(shù)方法。真空冷凍干燥過程避免了一般熱干燥方法對組織成分的破壞，能保存物料中的各種有效成分。對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，冷凍干燥技術(shù)更能顯示其優(yōu)越性。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原由的生化特性。

可自主設(shè)置，并實時監(jiān)控、修改凍干工藝和曲線；采用雙機復(fù)疊技術(shù)，制冷冷量強，凍干效率高；原位預(yù)凍，無須搬動物料，實現(xiàn)了從冷凍到干燥的全自動化處理，減少干燥過程的操作，保證了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

6.粉末壓片機

制成的藥品粉末需要通過粉末壓片機制成片劑，根據(jù)產(chǎn)量，本中試生產(chǎn)線選用單壓式自動旋轉(zhuǎn)連續(xù)壓片機型，可以將粉末壓制成各種需要形狀。此粉末壓片機采用整體密封盒防塵設(shè)計，滿足GMP規(guī)范要求。

此中試生產(chǎn)線集循環(huán)超聲波萃取、固液離心分離、高效提取濃縮和真空冷凍干燥等4大技術(shù)于一體，和傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)線相比，提取時間大大縮短。同時，現(xiàn)生產(chǎn)線中只需一次加中藥材3~5倍的溶媒就可完成提取，大大地節(jié)約了溶媒耗量。整體生產(chǎn)線自動化程度高，全程生產(chǎn)質(zhì)量可控，滿足GMP規(guī)范要求。生產(chǎn)經(jīng)濟合理、連續(xù)高效，特別適用于熱敏性物料及各種中草藥、動物植物的提取生產(chǎn)。